“四川造”新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批應用

記者今日從四川省人民醫院獲悉,3月1日,由省醫院副院長、電子科技大學醫學院院長楊正林教授團隊牽頭與邁克生物股份有限公司共同研制的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測診斷試劑盒(熒光PCR法)”通過國家藥監局審批,獲得醫療器械注冊證。同時3月5日該試劑盒與該團隊研發的2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)獲得歐盟準入資格,取得“CE”認證,可在全球多個國家和地區進行銷售,將為全球疫情防控工作提供有效檢測工具。

“四川造”新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批應用

新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

目前,新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)已進入量產,并應用于包括武漢、成都等全國各地多個醫療機構的抗疫第一線。

新冠疫情發生后,成都市科技局緊急啟動了8個新型冠狀病毒肺炎防控應急科技攻關項目,以增強新冠肺炎的診治能力和防控力度,為打贏疫情防控阻擊戰提供科技力量。邁克生物與電子科技大學醫學院院長楊正林教授團隊、成都市公衛中心等共同開展科研公關,成功研制出針對新型冠狀病毒的準確、快速檢測試劑盒。

“四川造”新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批應用

新型冠狀病毒SARS-Cov-2(ORF1ab/E/N基因)核酸檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)

此次通過歐盟認證資格的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)可用于特異性檢測咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒基因,針對目標基因使用更準確的ORF1ab/N/E三基因檢測以應對復雜的臨床環境,防止漏檢。

2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)可用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新冠病毒IgM/IgG抗體,IgM/IgG抗體聯合檢測可提高檢出率,最快150秒出結果。

此外,邁克生物研發的2019新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法)也正在進行臨床驗證,該試劑盒配套邁克生物全自動化學發光測定儀,兩臺聯機設備每小時可實現600個樣本的高通量自動測定,快速篩查IgM和IgG分子,可形成省、市、區(縣)各級監測新冠狀病毒實驗室網絡,實現拉網式、高通量、標準化篩查早期感染和既往感染。

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什么是“CE”認證?

“CE”認證是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。歐盟法律對產品提出了一種強制性要求:在歐盟市場流通的產品,不論是歐盟內部企業生產還是其他國家生產,必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

成都日報·錦觀新聞 記者 楊甦 吳怡霏 供圖 高新區/省醫院

原標題:“四川造”新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批應用 已獲歐盟準入資格

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